「活到老，要如何活得健康？」是高龄化社会里最夯的议题，为了让疾病、外伤和老化所造成的受损人体细胞、组织或器官，逐渐恢復正常，医疗领域致力推展新兴产业─再生医学，希望透过「自体」或「异体（他人）」细胞培养、移植，替民众带来更尖端、便利的医疗服务。
欧、美国家投入细胞、基因治疗早已不是新闻，但谁也没想到，2012年诺贝尔医学奖却由来自日本的山中伸弥获得，他的团队将细胞重新编码，诱导为最初多功能状态，这些有着类似胚胎幹细胞的细胞，随后被正式命名为诱导性多功能幹细胞（ iPSCs），就此开启全球对再生医学广泛的讨论。
根据工研院所预估的再生医学细胞治疗市场规模，在2050年，包含再生医疗制品、加工品及周边产业，整体市场可达四六七七亿美元，为了抓紧这可观的蓝海，在今年一月与七月，经济部携手卫福部修法大开再生医学之门，未来将仿照日本所谓「暂时性许可证」的制度，使得相关产品加快上市速度，抢攻这波商机。
再生医学 如何商业化运行？
再生医学意义在于，以再生的细胞替代因先天缺陷、疾病、外伤和老化所造成之受损人体细胞、组织或器官，恢復或建立正常功能，因此包括药物开发、基因治疗、幹细胞移植、组织工程发展，都有助患者重获机能。
根据工研院生活与生医研究组谢秀欣分析，这庞大的商机，来自于无论是从自体或异体（他人）抽出细胞后，在细胞运输过程以及培养过程中，打造无菌等专用设施与医材，并在实验室的细胞将被成功诱导为可用修復细胞，最后放回人体。而这整个过程，就是目前再生医学的初阶经济模式。
工业局副局长杨志清也说：「生技医药是五大产业创新研发计画之一。」在政府的推广下，目前我国再生医疗产业，主要分为「细胞治疗」和「组织工程生医材料」两大领域。前者以幹细胞及免疫细胞储存服务为主要营收，并无产品上市；后者则有多家医材公司投入，以骨科、牙材及敷料等项目应用最多。
进一步分析臺湾现况，工研院生医与医材研究所所长林启万表示，臺湾是全世界脐带血银行密度最高的地方，另外，由于慈济拥有志工散布全世界的优势，它比一般公司行号蒐集到更多基因与骨髓资讯，间接使臺湾成为亚洲比对资料库最先进的国家。
但除了在医院与实验室进行的再生医学治疗外，臺湾没有足够降低发展成本的技术，能像日本一样，有自己的产业，将再生医学部分过程跨出医院与实验室，另产出新商机。
对此，工研院目前已研发出无血清自动化细胞培养技术，希望替产业打强心针，省去消耗性细胞培养的大部分成本，未来也会与产业合作，制造再生医学市场所需要的武器。
法规与配套措施今年修定
盼业界及早上市新品
随着法规的开放，目前已有越来越多厂商投入细胞治疗领域，则分布于癌症、中风、嵴椎／四肢、脑、肝／肾、皮肤及心血管的部分。例如：柏登生医投入生物眼角膜产品、仲恩生医投入脂肪间质幹细胞，让它可分化为软骨、肌肉、神经、皮肤等各种组织。虽然目前还没有产品上市，但在相关单位都全副武装的状态下，再生医学产业起飞值得期待！
而食药署药品组科长张惠萍与林意筑均表示，若按照过去正常程序，至少需要一百五十天的作业时间，再生医学研发才能进入到临床阶段，而在参酌德国、美国、英国、法国、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利时、瑞典十大医药先进国法规后，在今年修法中已把相关配套措施重新调整，缩时为三十天即可进入临床，把关再生医学风险。
放眼国际，日本政府藉由新法，缩短上市所需时间。而韩国则是在全球二十多件再生医学产品中独占鰲头，拥有十六件上市产品，全由政府投资细胞治疗企业成长营运。借镜国际，在国内配套措施逐步落实的时间点上，跨出临床实验阶段，期待臺湾在幹细胞与脐带血的优势上，发展为再生医学产业世界大将。
【101传媒／整理报导】
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