中国药品管制门槛低 遭批成各国次级药回收场

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2016-03-30

中国药品管制门槛低 遭批成各国次级药回收场

(图/取自网路)

 

近年来中国鼓励国际药厂在地方上成立合资企业,本意欲打造本土医疗产业,结果却让中国沦为次级药大熔炉。外媒评论文章指,全球一些新药品由于审批面临长时间的推迟,但在中国,药品则能获得监管机构迅速放行;这种新趋势引发有关中国是否已经成为低端药品倾销地的疑问。甚至还有不少遭国外下架的药品,都透过与当地业者合作借尸还魂,海捞一票。

 

中国急于鼓励医药研发,由当地业者生产的药物,能较快通过审查,因此投资失利的药物,只要能在找到中国合作伙伴,就有了重生机会,就算在其他地方被打了回票,在中国都还能上市。哈佛法学院研究医学伦理学教授I. Glenn Cohen表示,由于监管标准不同,一家公司让某一药品在一个地区获得通过,而在另一个地区该药品没有获得通过,这种情况或是不合法、但并不少见。原因之一在于,一种药品在中国获得监管批准,无需证明其优于现有药品,而这一点在美国就是一个巨大的障碍,有90%的新药都在临床试验过程中因此被放弃。

 

中国药品管制门槛低 遭批成各国次级药回收场 | 文章内置图片

(图/取自网路)

 

这让不少人质疑,中国是否成了次级药垃圾场。业界专家说,长期以来,药厂持续在中国出售未曾在其他地方测试行销的药品,Bernstein Research资深研究分析师Laura Nelson Carney说,因为在中国能够这么做。例如,中风治疗药物cinepazide在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,因为出现了与使用该药有关的血液疾病的报告。但根据研究机构Credit Suisse Equity Research数据,到2010年,该药成为中国的畅销药物。

 

对此中国国家药监局称,自去年宣布将严惩提交伪造临床试验数据的公司以来,制药公司撤回近4/5的药品申请。目前,中国监管部门要求获得美国FDA批准的药品进行额外试验。然而,要获得进行试验的批准所需时间可能长达1年以上。中国的药品监管机构已承诺,将加快对治疗爱滋病、癌症和传染疾病新药的审批速度,包括由外国制药商生产的药物。

 

 

 

 

【101传媒/整理报导】

 

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