科技部政务次长许有进5月22日至南科高雄园区访视3D列印产业聚落，参访3D列印医材智慧制造示范场域，以推广南科智慧制造发展之成果，了解3D列印目前在产业应用与资源共享情形。
瞄准3D列印医材应用 示范场域助抢进生医新蓝海
瞄准高附加价值的3D列印医材产业，科技部整合在地研究单位能量，于南科高雄园区设置全国首座一站式「3D列印医材智慧制造示范场域」，不仅拥有全方位智慧制造流程与设备，未来也将协助国内医材厂商从设计、试制到商品化制作一气呵成，连结包括东台精机的设备，加上嘉钢与鑫科等国产金属粉末材料和台湾医界能量，不只使南台湾的3D列印产业链更具规模，更可在下世代的创新医材领域佔得先机。
3D列印医材已被产学医界证实有较传统医材更优异的骨整合、固定和组织再生效果，但3D列印在设计制作进入门槛较高，国际大厂在3D列印医材产品採取专业代工模式布局，高阶3D列印设备昂贵，初期建置成本与风险高。而我国卫福部食药署已于今(2018)年1月颁布「3D列印医疗器材管理指引」，为亚洲第一个订有明确法规的国家，「3D列印医材智慧制造示范场域」的试制服务，将可分担厂商投资设备风险，预计今年将可完成工厂登记及ISO 13485 2016最新版之认证后，协助厂商开发符合ISO 13485认证之3D列印医材，缩短3D列印医材产品上市时间。
透过南科智慧制造聚落产业推动计画，目前场域已与全球安联(合作牙材)、宝楠生技(髋关节)、联合骨科(膝关节) 、可成生技(骨钉)及北医、阳明、高医等产学医界合作从头到脚的各项金属植入医材产品之开发试制。其中可成生物科技为国内3D列印医材走得最快的厂商，经营团队主要为骨科医生及医材厂商，该公司目前已通过第一类医材ISO13485/GMP认证，并于相关3D列印植入物医材产品完成ISO10993相关测试及通过90天/180天的动物实验，预计今年8月通过第二/三类医材ISO13485及GMP认证；相较于传统医材该公司了解3D列印医材有较好的术后恢復及引导性，适合应用在骨缺损或肿瘤病患，预计今年下半年展开国内第一个客制化3D列印髋臼杯临床研究，全力加速产品认证商品化。
