(图取自网路)
臺湾为中西医疗并行的多元化医疗环境,国人普遍存在使用中医医疗及中药养生保健习惯,而中药材源自天然环境,易受土壤或人为因素影响,存在重金属、农药残留、微生物污染等问题,我国中药厂透过稳固并强化执行药品优良制造规范(GMP),从中药材到中药制剂之品质,均严格管控并逐批检验,以提供民众安全且品质优良的中药。
依据药事法第57条规定,中药厂须经卫生福利部检查合格,取得药品制造许可后,始得制造药品。国内目前GMP中药厂共有94家,所生产之药品必须符合GMP相关规范。另依药物制造业者检查办法规定,中药厂每2年都须接受至少1次中央卫生主管机关的稽查,以确保国产中药生产过程符合GMP;必要时,也可以启动机动查厂,以维护中药用药安全。
GMP中药厂生产的每一批药品,从进厂后的原料药材开始,即必须依据臺湾中药典规定进行多项检验:包括必须确保其『正确性』,以基原鑑定技术比对正确药材;确保其『安全性』,针对重金属、农药残留、黄麴毒素、微生物等异常物质项目进行检验;以及确保『均一性』,进行薄层层析与高效液相层析等定性、定量分析与检验。经检验合格之中药材,始得提供制造成为中药制剂。
为确保中药制剂品质与安全,中药浓缩制剂自102年7月1日起,其总重金属含量应全面符合限量标准,即总重金属限量30ppm、总生菌数限量105cfu/g、大肠桿菌及沙门氏菌不得检出;200基准方另规范限量:砷3ppm、铅10ppm、镉0.5ppm、汞0.5ppm。中药厂所制造之每一批产品均经过厂内品质管制检验合格,始得上市贩售。
为强化中药厂药品品质管理,并与国际法规环境接轨,卫生福利部除持续落实GMP中药厂品质管理系统外,未来并将分阶段推动中药厂确效作业,精进中药制剂品质。
卫生福利部再次提醒民众,为维护自身及家人用药安全,购买中药应认明有完整药品许可字号、处方内容、制造厂名称、药商名称、适应症、效能及用法用量等资讯,才能保障自身用药安全。另外,请勿听信媒体传播夸大不实之药品广告、勿服用来源不明的中药,以免延误就医、导致病情恶化。请谨记「停、看、听、选、用」原则:停-停止不当看病、购药及用药行为;看-看病请找中医师诊治;听-听专业医师、药师说明;选-选购安全、有效中药;用-用中药时应遵医嘱。
公告时间:2018-05-09
新闻来源:https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41117-1.html